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鲁抗医药子公司硝苯地平缓释片(I)通过仿制药一致性评价

来源:潇湘晨报网 2023-09-09 05:44:05


【资料图】

鲁抗医药(600789)于9月8日发布公告称,近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”) 收到国家药品监督管理局颁发的关于硝苯地平缓释片(I)(以下简称“该药品”)通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2023B04371)。

硝苯地平缓释片(I)是治疗原发性高血压的一线首选用药,属于钙通道阻滞药,可阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细胞膜上的通道进入细胞内,通过干扰钙离子内流,降低细胞内钙离子水平,从而改变心肌收缩性和血管张力,减低全身血管张力,扩张血管,降低血压,适用于多种类型的高血压,对顽固性、重度高血压也有较好的疗效。      目前国内共有 16 个硝苯地平缓释片(I)生产批文。截至本公告日,共有 4 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据 PDB 数据显示,硝苯地平 2022 年国内样本医院销售额约为 7.22 亿元。赛特公司该产品 2022 年销售额约为2,235 万元。      该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为人民币 823.12 万元(未经审计)。

潇湘晨报综合

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