一边是“近视神药”的主要产品阿托品滴眼液上市申请获受理，一边是其此前的主要渠道——互联网销售渠道被禁，造成兴齐眼药2022年四季度和2023年一季度净利润均下降超七成。

兴齐眼药成也阿托品，败也阿托品。

(资料图)

4月26日，兴齐眼药发布一季报，营收同比下降5.10%；归母净利同比下降73.91%。事实上，从其年报不难看出，其第四季度营收、利润已经开始大幅下滑。2022年第四季度，其单季主营收入同比下降4.65%；单季度归母净利润同比下降77.1%

去年7月，阿托品滴眼液暂停网售。此前，在国内未有正式获批的阿托品滴眼液产品，“院内制剂+互联网医院”的模式成为多家医疗企业和机构“曲线救国”的销售方式。兴齐眼药入局较早，也因此吃到了短暂红利。

但这种方式也随时也面临这种监管风险，去年阿托品滴眼液网售被禁的影响在其四季度的业绩中开始显现。

CIC灼识咨询经理刘子涵指出，“目前院内制剂收割的都是暂时的红利，对现有市场格局有大冲击的是有正式的产品获批，一旦有正式产品获批。这些院内制剂都不能再销售。”

但成为首款正式获批上市产品并非易事。

“院内制剂+互联网销售”下“近视神药”的造富神话

虽然在国际上，使用阿托品滴眼液控制近视已接近20年，并有数据证实0.01%阿托品对于近视控制的有效率可达到30%-50%。

但不难看出，全球监管部门对正式批准该款产品上市非常慎重。目前全球范围内只有一款0.01%硫酸阿托品滴眼液于2022年3月17日在澳大利亚获批，是Aspen公司旗下的EIKANCE产品，可用于4至14岁儿童处方。

在我国，由于相关药物的临床试验仍在进行中，因此阿托品尚未在国内以“国药准字”获批上市。

为此，阿托品通过特殊渠道实现曲线上市，即“院内制剂+互联网医疗”，兴齐眼药就是其中的入局者之一。

2019年1月，兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准允许配置规格为0.4ml:0.04mg（即浓度为0.01%）的硫酸阿托品滴眼液。

同年12月底，沈阳兴齐眼科医院互联网医院获批成立，患者可以通过线上上传病历、检查单和处方，沈阳兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买0.01%阿托品，这也直接助推了兴齐眼科的业绩实现大幅提升。

根据兴齐眼药此前披露的业绩显示，2017年-2021年，公司营业收入从3.60亿元增至10.28亿元；归母净利润从3944万增至1.95亿元。其中，2020、2021年归母净利润同比上涨145.11%和121.31%。以院内制剂硫酸阿托品滴眼液为主要收入构成的视光诊疗收入是其主要增长点。

CIC灼识咨询经理刘子涵指出，此前除了兴齐眼药，还有十几家企业或者医疗机构，像山东省眼科医院、复旦大学附属耳鼻喉科医院拥有院内制剂的资质。但是由于控制近视的药理机制不完全明确，所以一直没有产品正式获批。

虽然，院内制剂+互联网销售阿托品滴眼液的模式可以很快扩大销售范围、打开市场，但随时也面临这种监管风险。

2022年下半年，阿托品滴眼液受到互联网禁售监管，兴齐眼科医院失去主力渠道；而除了兴齐眼科，2021、2022年才拿下院内制剂批件的爱尔眼科、何氏眼科、欧普康视等也受到影响。去年7月，何氏眼科、欧普康视等相关企业相继发布公告称，0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售。

又一片红海

“目前院内制剂收割的都是暂时的红利，对现有市场格局有大冲击的是有正式的产品获批，一旦有正式产品获批，这些院内制剂都不能再销售。”刘子涵说。根据药监局相关规定，院内制剂应当是市场上没有供应的品种。

谁能最终首发撞线正式获批，成为制胜关键。

值得注意的是，虽然4月24日，兴齐眼科公告称其硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获受理。

但根据现行药品注册管理办法和相关政策,根据审评类型不同,一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日(大概一年到一年半)左右完成审评事项并发布药品上市许可。

这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可以被处方，还要看药厂市场销售团队的水平，预计耗时大概要再加3到6个月。

据此推算，即使获批上市，到正式销售还需要大约两年的时间。兴齐眼科也在公告中也指出：“相关产品的注册批件取得时间和结果均具不确定性。”

此外，根据国家药物临床试验登记中心数据显示，低浓度阿托品滴眼液的药物临床试验已有多家处于三期临床节点及以后，包括兆科眼科、欧康维视、参天制药、恒瑞医药和极目生物等，其中，兆科眼科的进度最为靠前。

“很难保证哪家企业能最快获批上市，兴齐眼药的阿托品通过各项审批，最早上市时间可能也要到2025年。届时，这一市场或许很快就会变成一片红海。”有业内人士指出。